Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren yeni yönetmelikle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı yeniden düzenlendi. Düzenleme sonrası "Adaçayı, papatya, rezene gibi bitki çayları artık market ve aktarlarda satılmayacak mı?" sorusu gündeme geldi. Yeni uygulama, yalnızca Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çaylarını kapsarken, gıda amaçlı tüketilen bitki ve meyve çaylarının market, aktar ve benzeri satış noktalarındaki mevcut uygulaması ise devam edecek.
TİTCK RUHSAT VERECEK
Yeni düzenlemeye göre tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan incelenerek ruhsatlandırılacak. Eksiksiz yapılan başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak, tüm ürünler karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek.
UZMANLIK ŞARTI GETİRİLDİ
Yönetmelikle birlikte ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişilere lisans mezuniyeti, şirketlere ise ilgili alanda uzman personel istihdam etme şartı getirildi. Ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkililiğine ilişkin raporların da tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış ve ilgili uzmanlığa ya da fitoterapi sertifikasına sahip kişiler tarafından hazırlanması zorunlu olacak.
MARKET VE AKTARLARDAKİ ÇAYLAR SATILMAYA DEVAM EDECEK
Yeni düzenleme, tedavi amacıyla kullanılan tıbbi bitki çayları ile gıda amaçlı bitki ve meyve çaylarını birbirinden ayırıyor. Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları sadece eczanelerde satılırken, gıda amaçlı bitki çayları ve takviye edici gıdalar mevcut uygulama kapsamında market, aktar ve benzeri satış noktalarında satılmaya devam edecek.
HANGİ BİTKİ ÇAYLARI ECZANEDE SATILACAK?
Yeni yönetmelik, halk arasında tedavi amacıyla kullanılan hatmi çiçeği, kedi otu (valerian), öksürük otu, sinameki, sarı kantaron, ekinezya gibi tıbbi amaçla değerlendirilebilecek bitkilerden hazırlanan ve Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan ürünleri kapsıyor. Buna karşılık market ve aktarlarda gıda amacıyla satılan ıhlamur, adaçayı, rezene, papatya, yeşil çay, kuşburnu, nane-limon gibi bitki çaylarının satışında herhangi bir değişiklik bulunmuyor. Aynı bitki, eğer tedavi amacıyla standart doz ve ruhsatla piyasaya sunulursa "tıbbi bitki çayı" statüsüne girerek yalnızca eczanelerde satılacak.
AMBALAJ VE ÜRETİMDE YENİ STANDARTLAR
Yönetmelikle birlikte ürün ambalajlarında kullanılan bitkilerin Türkçe ve Latince isimleri ile miktarlarının yer alması zorunlu hale getirildi. Ayrıca üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) belgesi şartı getirilirken, yerli ve endemik bitkilerin kullanımında sürdürülebilirlik ve bilimsel uygunluk kriterleri de zorunlu tutuldu.
